佐世保の緩和ケア・地域包括ケア病棟、透析センター、訪問看護ステーション | 特定医療法人雄博会 千住病院

第1　趣旨

この指針は、医療法第六条の九～二十七（第三章 医療の安全の確保）及び医療法施行規則第一条の十の一～十三の十（第一章の三 医療の安全の確保）を根拠法令とし、診療報酬の算定要件として義務づけられる規定に基づき、特定医療法人雄博会千住病院（以下、「当院」という。）における医療安全管理体制の確立、医療安全管理のための具体的方策及び事故発生時の対応方法等についての基本方針を以下の通り示すものである。当院は本指針に基づき適切な医療安全管理を推進し、安全な医療の提供に資することを目的とする。

1. 当院における医療安全管理に関する基本的な考え方
2. 医療安全管理委員会その他の医療安全に係る組織・体制及び責任者等に関する基本的事項
3. 医療安全管理のための職員研修に関する基本方針
4. 医療事故報告等、医療安全確保を目的とした改善のための方策に関する基本方針
5. 医療事故発生時の対応等に関する基本方針
6. 医療者と患者との間の情報の共有に関する基本方針
7. 患者・家族からの相談への対応に関する基本方針
8. その他、本指針の閲覧等、医療安全の推進のために必要な基本方針

第2　当院における医療安全管理に関する基本的な考え方

医療安全の推進は、当院の理念を達成し良質で安全な医療を提供するための最も基本的な要件である。医療技術及び医療システムが、高度化、先進化、複雑化、専門分化、機械化、自動化しても、医療とは最終的には人の手作業で遂行される営みである。そして人が「ミス」を犯す存在（to error is human）（human error）であるという危機意識を常に持ち、業務にあたることが必要である。
インシデント・アクシデント報告制度において明らかにされた問題点を、科学的に分析し、その原因究明に基づいて改善や予防策・再発防止策を提案しなければならない。さらには、各医療者が相互のコミュニケーションを密にして、経験や教訓及び情報を共有し、多職種協働でチーム医療を実践していくことも重要である。そして何より、患者・家族との信頼関係構築を重視し、患者主体の医療を展開しなければならない。発生した医療事故に対しては患者・家族のみならず社会に対しても十分な説明責任を果たし、原因究明と再発防止に取り組まなければならない。
医療安全管理体制を確立するために、以上の取り組みを根づかせ育成し「安全文化」の醸成につなげ、医療事故防止の強化充実を継続的に図っていく必要がある。

第3　用語の定義

本指針の医療安全管理に関する用語を以下に定義する。

1. インシデント（ヒヤリ・ハット）

インシデントとは、日常診療の現場で、ヒヤリとしたり、ハッとしたりした経験を有する事例を指し、実際には患者へ傷害を及ぼすことはほとんどなかったが、医療有害事象へ発展する可能性を有していた潜在的事例をいう。
具体的には、ある医療行為が、①患者へは実施されなかったが、仮に実施されたとすれば、何らかの傷害が予測された事象、②患者へは実施されたが、結果として患者へ傷害を及ぼすには至らなかった不適切な事象、又は③結果として比較的軽微な傷害を及ぼした事象を指す。
なお、患者だけでなく訪問者や医療者に、傷害の発生又はその可能性があったと考えられる事象も含む。
インシデント・アクシデントの患者影響度分類では、レベル０～２が対象となる。医療の過程において患者に発生した望ましくない事象。また、医療提供側の過失の有無は問わず、不可抗力と思われる事象も含む。当院ではレベル３以上をアクシデント（医療事故）とみなす。

2. アクシデント（医療有害事象、医療事故）

アクシデントとは、防止可能なものか、過失によるものかにかかわらず、 医療に関わる場所で、医療の過程において、不適切な医療行為（必要な医療行為がなされなかった場合を含む。）が、 結果として患者へ意図しない傷害を生じ、その経過が一定程度以上の影響を与えた事象をいう。
インシデント・アクシデントの患者影響度分類では、レベル３～５が対象となる。
なお、平成27年10月1日に制度施行された医療事故調査制度における医療事故の定義は、本定義とは異なることに留意する必要がある。

3. 医療事故調査制度における報告対象

医療法第六条の十に規定する医療事故をいう。なお、「医療事故調査制度に係る指針」「医療事故調査制度に係る規程」「院内事故調査委員会の設置に関する規程」は別に定める。

第４　医療安全管理体制の整備

当院内に医療安全管理部門を設置し、以下の事項を基本として、院内に組織的に医療安全対策を実施する体制を整備する。

1. 医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者の配置、及び医療安全管理チームの設置、並びに医療安全推進担当者の配置

医療安全管理の推進のために、院長・副院長の下に、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者を置き、さらに部門においては、医療安全推進担当者を配置するものとする。

1. (1)医療安全管理者の配置

医療安全管理者は、当院における医療安全管理に係る実務を担当し、医療安全を推進する者とする。

1. ①医療安全管理者は、所定の医療安全管理者養成の研修を終了した医療安全に関する十分な知識を有する者とする。
2. ②医療安全管理者は、院長・副院長の指示を受け、各部門の医療安全推進担当者と連携、協同し、医療安全管理室の業務を行う。
3. ③医療安全管理者は医療安全管理室の業務のうち、以下の業務について主要な役割を担う。
   1. ａ.医療安全管理部門の業務に関する企画、立案及び評価
   2. ｂ.定期的な院内巡回による各部門における医療安全対策の実施状況の把握と分析、及び医療安全確保のために必要な業務改善等の具体的な対策の推進
   3. ｃ.各部門における医療安全推進担当者への支援
   4. ｄ.医療安全対策の体制確保のための各部門との調整
   5. ｅ.医療安全対策に係る体制を確保するための職員研修の年2回以上の実施
   6. ｆ.患者相談窓口等の担当者との密接な連携のうえで、医療安全対策に係る患者・家族の相談に適切に応じる体制の支援
2. (2)医薬品安全管理責任者の配置

医薬品安全管理責任者は、当院の管理者の指示の下に、次に掲げる業務を行う者とする。

1. ①医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成
2. ②従事者に対して、医薬品の安全使用のための研修の実施
3. ③医薬品の業務手順に基づく業務の実施の管理
4. ④医薬品の安全使用のために必要となる情報を収集し、医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策の実施
3. (3)医療機器安全管理責任者の配置

医療機器安全管理責任者は、当院の管理者の指示の下に、次に掲げる業務を行う者とし、以下の業務について主要な役割を担う。

1. ①従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
2. ②医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
3. ③医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集、及びその他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
4. (4)医療放射線安全管理責任者の配置

医療放射線安全管理責任者は、当院の管理者の指示の下に、次に掲げる業務を行う者とし、以下の業務について主要な役割を担う。

1. ①診療用放射線の安全利用のための指針の策定
2. ②放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施
3. ③放射線診療に用いる医療機器（全身用Ｘ線ＣＴ診断装置）を用いた患者等の当該放射線による被ばく線量の管理、及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施
4. ④放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応
5. (5)医療安全管理チーム（SMT; safety management team）の設置

医療安全管理部門の作業部会として、組織横断的に院内各部門の医療安全管理を担う「医療安全管理チーム（SMT; safety management team）」（以下、「SMT」という。）を置き、医療安全管理室と協働して業務を遂行する。SMTは、副院長（SMT leader）、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者（薬剤科長）、医療機器安全管理責任者（ME技士）、医療放射線安全管理責任者（放射線科長）及び院長が指名した者で組織する。SMTは、医療安全管理者を中心としてインシデント・アクシデント事例を多角的に分析するとともに、緊急な対応、再発防止及びその他の対策に関して、専門的に調査、審議、報告し、医療事故の防止・安全の確保等の業務を担うものとする。またSMTは、医療安全管理を確保するため患者の療養環境、職員の業務環境、及び備品の保管・管理等の整備について、関係部門・部署と連携し対応するものとする。

6. (6)医療安全推進担当者の配置

当院は、各部門の医療安全管理の推進に資するため医療安全推進担当者を置く。

1. ①医療安全推進担当者は、各部門、医局及び各看護単位にそれぞれ１名以上を置くものとし、院長が指名する。
2. ②医療安全推進担当者は、医療安全管理室の指示により以下の業務を行う。
   1. ａ.各部門におけるインシデント・アクシデントの原因及び防止方法並びに医療安全管理体制の改善方法についての検討及び提言
   2. ｂ.各部門における医療安全管理に関する意識の向上
   3. ｃ.インシデント・アクシデント報告の内容の分析及び報告書の作成
   4. ｄ.医療安全管理委員会において決定した再発防止策及び安全対策に関する事項の各部門への周知徹底、その他医療安全管理委員会及び医療安全管理室との連絡、調整
   5. ｅ.職員に対するインシデント・アクシデント報告の積極的な提出の励行
   6. ｆ.その他、医療安全管理に関する事項の実施

2. 医療安全管理室の設置
1. (1)医療安全管理委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に院内の安全管理を担うため、当院内に医療安全管理室を設置する。
2. (2)医療安全管理室は、専従の医療安全管理者及びその他必要な職員で構成される。
3. (3)医療安全管理室の所掌事務は以下のとおりとする。
1. ①医療安全管理委員会で用いられる資料及び議事録の作成及び保存、並びにその他医療安全管理委員会の庶務に関すること。
2. ②医療安全に関する日常活動に関すること
1. ａ.医療安全に関する現場の情報収集及び実態調査（定期的な現場の巡回・点検、マニュアルの遵守状況の点検）
2. ｂ.マニュアルの作成、点検及び見直しの提言等
3. ｃ.インシデント・アクシデント報告書の収集、保管、分析、分析結果等の現場へのフィードバックと集計結果の管理、及び具体的な改善策の提案、推進とその評価
4. ｄ.医療安全に関する最新情報の把握と職員への周知（他病院における警鐘事例の把握等）
5. ｅ.医療安全に関する職員への啓発、広報
6. ｆ.医療安全に関する教育研修の企画、運営
7. ｇ.医療安全管理に係る連絡調整
3. ③患者からの医療に関する相談及び苦情に関すること
4. ④アクシデント発生時の支援等に関すること
1. ａ.診療録や看護記録等の記載、インシデント・アクシデント報告書の作成について、職場責任者に対する必要な支援
2. ｂ.患者や家族への説明など、重大なアクシデント等発生時の対応状況についての確認と必要な支援（患者及びその家族、弁護士、警察等の行政機関並びに報道機関等への対応は、院長、副院長、事務部長のほか、それぞれの部門の管理責任者が主として行う）
3. ｃ.医療安全管理委員会委員長の招集指示を受け、事案の原因分析等のための臨時の医療安全管理委員会を開催
4. ｄ.原因究明が適切に実施されていることの確認と必要な指導
5. ｅ.インシデント・アクシデント報告書の保管
6. ｆ.秘匿性に関する指導と支援
7. ｇ.その他、医療安全対策の推進に関すること

3. 医療安全管理委員会
1. (1)当院は医療安全に関する院内の最高決定組織として、医療安全管理委員会（以下、「委員会」という。）を設置する。
2. (2)委員会は、院長、副院長、医療安全管理者、診療部長又は医長、看護部長、副看護部長、事務部長、薬剤科長、腎透析センター師長、放射線科長等、広く当院の各部署から選任する。
3. (3)委員会の委員長は、院長とする。
4. (4)委員長がその任務を遂行できない場合は、副院長がその職務を代行する。
5. (5)委員会は、以下の業務を行うものとする。
1. ①医療安全管理指針の策定及び改訂
2. ②医療に係る安全確保を目的とした報告で得られた事例の発生原因、再発防止策の検討及び職員への周知
3. ③院内のインシデント・アクシデント防止活動及び医療安全に関する職員研修の企画、立案
4. ④その他、医療安全の確保に関する事項
6. (6)委員会の開催及び活動の記録
1. ①委員会の開催は、毎月1回とするほか、必要に応じて委員長が招集する。
2. ②委員会の検討結果については、医療安全推進担当者を通じて、各職場に周知する。
7. (7)委員会の議事は、記録し医療安全管理室が管理する。

第５　医療安全管理のための職員研修

1. 医療安全管理のための職員研修の実施
1. (1)委員会は、予め作成した研修計画にしたがい、年2回以上、当院全職員を対象に医療安全管理のための院内研修を定期的に開催する。
2. (2)研修は、医療安全管理の基本的な考え方、医療事故防止の具体的な手法等を全職員に周知徹底することを通じて、職員個々の安全意識の向上を図るとともに、当院全体の医療安全を向上させることを目的とする。
3. (3)研修が実施される際は、職員全員が受講することを原則とする。新規・中途採用者には、採用時期に合わせて医療安全管理の研修を実施するなど、必要に応じて全員が受けられるよう研修を計画する。
4. (4)院長は、第６の１．①の定めにかかわらず、当院内で重大事故が発生した後など、必要があると認めるときは、臨時に研修を行うものとする。
5. (5)医療安全管理室は、研修の開催結果及び参加実績を記録・保存し３年間保管・管理する。
2. 医療安全管理のための職員研修の実施方法
1. (1)医療安全管理のための研修は、医療安全管理者等の講義、院内での報告会、事例分析（他施設での事例等も含む）、外部講師を招いての講習、外部の講習会・研修会の伝達報告会、または有益な文献の抄読などの方法によって行う。
2. (2)医療機器について、関係スタッフ全員がその機能についての操作マニュアルを充分熟知するよう研修・講習を行う。
3. (3)医療事故発生後の対応を迅速・的確に行えるよう、緊急処置の訓練を行う。

第６　事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策に関する基本方針（インシデント・アクシデント報告制度）

1. 報告とその目的
この報告は、院内に医療安全管理を確保するためのシステムの改善や、教育・研修の資料とすることを目的している。具体的には、①当院内における医療事故や、危うく事故になりかけた事例等を検討し、医療の改善に資する事故予防対策、再発防止策を策定すること、②これらの対策の実施状況や効果の評価・点検等に活用しうる情報を院内全体から収集することを目的とする。これらの目的を達成するため、すべての職員は以下に定める要領にしたがい、医療事故等の報告を行うものとする。
2. 報告にもとづく情報収集
1. (1)報告すべき事項
すべての職員は、当院内で次のいずれかに該当する状況に遭遇した場合は、当日必ず遅滞なく報告するものとする。
1. ①医療事故（レベル3ｂ以上）
2. ②医療事故には至らなかったが、発見、対応等が遅れれば患者に有害な影響を与えたと考えられる事例
3. ③その他、日常診療のなかで危険と思われる状況
2. (2)報告の方法
1. ①この報告は、原則としてインシデント・アクシデント報告書として定める書面をもって画面入力を行う。ただし、緊急を要する場合はひとまず口頭で報告し、患者の救命措置等に支障が及ばない範囲で、遅滞なく書面による報告を行う。
2. ②この報告書は、診療録、看護記録等の記録、帳簿類に基づき入力・作成する。
3. ③自発的報告がなされるよう、入力完了時に報告者名を匿名化する機能を有する仕組みを取り入れる。
3. (3)報告内容の検討等
1. ①改善策の策定
   委員会・医療安全管理室・SMTは、上記の定めに基づいて報告された事例を検討し、医療の安全管理上有益と思われるものについて、再発防止の観点から、当院の組織としての改善に必要な防止対策を作成するものとする。
2. ②改善策の実施状況の評価
   委員会委員、医療安全管理室・SMTのメンバー、医療安全推進担当者は、すでに策定した改善策が、各部門・部署において確実に実施され、かつ医療安全対策として有効に機能しているかを常に点検・評価し、必要に応じて見直しを図るものとする。
4. (4)その他
1. ①委員会委員、医療安全管理室・SMTのメンバー、医療安全推進担当者は、報告された事例について職務上知りえた内容を、正当な事由なく他の第三者に告げてはならない。
2. ②上記の定めにしたがって報告を行った職員に対しては、これを理由として不利益な取扱いを行ってはならない。

第７　医療事故等発生時の対応処置

1. 救命処置
医療側の過失によるか否かを問わず、患者に望ましくない事象が生じた場合には、可能な限り、院内の総力を結集して、患者の救命と被害の拡大防止に全力を尽くす。また、当院のみでの対応が不可能と判断された場合には、遅滞なく他の医療機関の応援を求める。
2. 院長への報告等
1. (1)前項の目的を達成するため、事故の状況、患者の現在の状態等を、上席者を通じて、あるいは直接に院長等へ迅速かつ正確に報告する。
2. (2)院長は、必要に応じて「医療安全管理委員会」を緊急招集・開催させ、対応を検討させることができる。あるいは直ちに、「医療事故対策本部」、「医療事故調査委員会」を設けることができる。
3. (3)報告を行った職員は、その事実および報告の内容を、診療録、看護記録等に遅滞なく正確、詳細に医学的に記載する。
3. 患者・家族・遺族への説明
1. (1)事故発生後、救命処置の遂行に支障を来さない限り出来るだけ早い時期に、事故の状況、現在実施している回復処置、その見通し等について、患者本人、家族等に誠意をもって理解・納得されるよう解りやすく説明を行う。患者が事故により死亡した場合には、その客観的状況を速やかに遺族に説明する。
2. (2)説明に際しては、複数のスタッフで臨むことを原則とし、その事実および説明の内容を、診療録、看護記録等に遅滞なく正確かつ詳細に記載する。
4. 事実経過の記録
患者の状況・処置の方法を含む事実経過、及び患者・家族への説明の内容等を診療録に詳細に記載する。記録当たっては、事実を出来る限り経時的・客観的に記載する。
5. 臨時医療安全管理委員会等の開催
重大な医療事故が発生した場合に、院長は直ちに臨時の委員会を開催し、次の事項を協議する。委員会には必要に応じ、医療事故の関係者も出席し状況を説明する。
1. (1)明らかな医療過誤」がある、又は「医療過誤の疑い」を否定できないかの判断に関すること。
2. (2)警察署への届出の必要性についての判断に関すること。
3. (3)医療法第6 条の10 に該当する医療事故か否かの検討に関すること。
4. (4)前項に該当しない医療事故のうち、調査が必要かどうかの判断に関すること。
5. (5)病理解剖及びAiの必要性に関すること。
6. (6)患者・家族への対応に関すること。
7. (7)事故の原因分析の進め方に関すること。
8. (8)職員への周知に関すること。
9. (9)報道機関への公表、個人情報の保護に関すること。
10. (10)保険会社・顧問弁護士などへの報告に関すること。
11. (11)その他、医療事故防止に関すること。

第８　医療者と患者との情報の共有(患者・医療者パートナーシップの構築)

診療情報の共有は、当院全職員と患者及びその家族との良好な信頼関係を構築することを目的とする。

1. 説明は、患者及び家族に理解・納得されるよう解りやすい説明を常に心掛ける。
2. 治療方針等の説明は、患者の選択権に配慮し、説明の時期、代替的な治療方法等の利害得失、病状の予後、処方の副作用、手術・検査等における合併症等の危険性について説明し、患者及び家族の同意を書面にて得る。
3. 侵襲を伴う手術・検査等の説明は、同席者の立会いを求め、患者・家族に十分な説明を行い、書面にて同意を得る。
4. ただし、患者又は家族から「治療方針、手術・検査等の説明」に対する希望、あるいは要望、変更の申し出等がある場合は、これを尊重する。

第９　患者・家族からの相談への対応

1. 当院内に設置している患者相談窓口の相談窓口対応者は、医療安全管理室、地域連携室等の相談部署との密な連携を図り、医療安全に係る患者及びその家族の相談や苦情に適切に応じる体制を整備する。
2. 患者・家族等からの医療相談及び福祉相談、あるいは苦情は、関係担当等で適切に対応し、問題解決を図る。これらの医療相談・患者の声、あるいは苦情・当院への意見等を尊重し、当院の医療安全に係る対策を見直し、業務の改善に努める。
3. その後の対応の充実に役立つよう、関係資料及び相談あるいは苦情の記録等を、整理し保管・管理する。

第１０　医療安全管理のためのマニュアルの整備

1. マニュアル作成の基本的な考え方
1. (1)マニュアルの作成は、多くの職員がその作成・検討に関わることを通じて、職場全体に日常診療における危険予知、患者の安全に対する認識、事故を未然に防ぐ意識などを高め、広めるという効果が期待される。全ての職員はこの趣旨をよく理解し、マニュアルの作成に積極的に参加しなくてはならない。
2. (2)マニュアルの作成、あるいはその他、医療の安全、患者の安全確保に関する議論は、全ての職員がその職種、資格、職位の上下に関わらず対等な立場で議論し、相互の意見を尊重しなくてはならない。
2. 医療安全管理のためのマニュアルの作成と見直し
1. (1)医療安全管理のための各種マニュアルは、関係部門・部署の共通のものとして整備する。
2. (2)医療安全管理のための各種マニュアルは、関係する全ての職員に周知し、また、必要に応じて見直す。

第１１　その他医療安全の推進のために必要な基本方針

1. 本指針の実施等に必要な細目
本指針の実施等に必要な細目等は、別に定める。
2. 本指針の周知
本指針の内容については、院内研修等を通じて全職員に周知徹底する。
3. 本指針の見直し、改訂
1. (1)委員会では、毎年１回以上本指針の見直しを議事として取り上げ検討する。
2. (2)本指針の改訂は、委員会の決定により行い、院内研修等を通じて全職員に周知する。
4. 本指針の閲覧
指針は、患者及びその家族から閲覧の求めがあった場合には、これに応じなければならない。なお、本指針の照会については、当院の医療安全管理者が対応する。また、本指針はホームページに掲載する。

特定医療法人　雄博会　2024年（令和6年）10月1日一部改訂